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GMP對潔凈廠(chǎng)房的基本要求，GMP廠(chǎng)房的建設要求包羅的內容許多，舊廠(chǎng)房革新的話(huà)照樣有很大難度的，基本所有的凈化設施都要重修，而且不知道你所說(shuō)的廠(chǎng)房生產(chǎn)什么劑型的藥品或其他，要求都是差別的，詳細可參照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》2010版、ISO14644、ISPE、《醫藥潔凈廠(chǎng)房設計規范》、GMP實(shí)行指南2011版等等，說(shuō)實(shí)話(huà)，這個(gè)水太深，自己可以研究研究，但照樣要專(zhuān)業(yè)人士來(lái)設計革新憑據以上要求主要從如下兩方面保證醫藥潔凈廠(chǎng)房超細粉碎工程的質(zhì)量：一是工藝、裝備要相符GMP的要求；

(1)廠(chǎng)區周?chē)鸁o(wú)顯著(zhù)污染。廠(chǎng)區內應衛生整齊，綠化優(yōu)越，只管做到無(wú)露出地面，廠(chǎng)房修建質(zhì)料要求易于保持潔凈。

(2)要有適用的足夠面積的廠(chǎng)房舉行生產(chǎn)和質(zhì)量檢定，保持水、電、氣供應優(yōu)越。做到：統一生產(chǎn)區和鄰近生產(chǎn)區舉行差別制品的生產(chǎn)，應互無(wú)故障和污染；能夠整齊合理地安置種種裝備和物料；工序銜接要合理，人流、物流離開(kāi)，保持單向流動(dòng)。

(3)根據工藝和質(zhì)量的要求對生產(chǎn)區劃分潔凈品級，一樣平常分為A級、B級、C級和D級，潔凈區應保持正壓。潔凈度差別的區間應保持大于即是4.9Pa的壓差。

(4)潔凈區的溫度和濕度應與其生產(chǎn)及工藝要求相適應，溫度一樣平?？刂圃?8～24℃，相對濕度控制在45％～65％為宜。

(5)廠(chǎng)房?jì)鹊乃?、電、氣運送管線(xiàn)均應設在手藝夾層內，修建外面應力圖滑膩、無(wú)裂痕、無(wú)脫落或吸附粉塵，并有適用的照明、取暖和、通風(fēng)和需要的空調設施。二是生產(chǎn)環(huán)境要相符GMP的要求。

1.修建平面和空間布局應具有適當的靈活性。潔凈區的主體結構不宜接納內墻承重。

2.潔凈廠(chǎng)房主體結構的耐久性應與室內裝備、裝修水平相協(xié)調，并應具有防火、控制溫度變形和不均勻沉陷性能。修建伸縮縫應制止穿過(guò)潔凈區。

3.潔凈區應設置手藝夾層或手藝夾道，用以部署風(fēng)管和種種管線(xiàn)。

4.潔凈區內通道應有適當寬度，以利于物料運輸、裝備安裝、檢驗等。

5.潔凈區內有防爆要求的區域宜靠外墻部署，并相符國家現行《修建設計防火規范》和《爆炸和火災危險環(huán)境電力裝置設計規范》。

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6.潔凈區應按《修建設計防火規范》的要求設置平安出口，知足職員疏散距離要求。

潔凈區找茬

墻體與地面 外墻要求表面整潔、平整，典型的建筑材料有磚混墻、剪力墻、鋼結構等，并具有外保溫層。內墻表面應堅固光潔、平整、不起灰、不產(chǎn)生靜電、耐腐蝕、耐沖擊、易清洗、無(wú)氣孔。墻四周密封無(wú)縫隙。 地面應光滑、平整、無(wú)縫隙、耐腐蝕、耐沖擊、不積聚電

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7.放射性藥品生產(chǎn)廠(chǎng)房應相符國家關(guān)于輻射防護的有關(guān)規定。

8.潔凈區的室內裝修應選用氣密性?xún)?yōu)越，且在溫度和濕度轉變的作用下變形小的質(zhì)料。

9.潔凈室墻壁和頂棚的外面應無(wú)裂痕、光潔、平整、不起灰、不落塵、耐腐蝕、耐打擊、易洗濯、制止眩光（如接納瓷釉漆涂層墻面和金屬隔熱夾芯板），陰陽(yáng)角均宜做成圓角，以削減灰塵蘊蓄和便于潔凈。

10.潔凈室地面應整體性好，平整、無(wú)裂痕、耐磨、耐腐蝕、耐撞擊、不易積靜電、易除塵洗濯（如接納環(huán)氧自流平整地坪或現澆水磨石地面）。

11.潔凈室的門(mén)窗造型要簡(jiǎn)樸、平整、不易積塵、易于洗濯、密封性能好。門(mén)窗不應接納木質(zhì)等引起微生物滋生的質(zhì)料，以免生霉或變形。門(mén)窗與內墻宜平整，不應設門(mén)檻，不留窗臺。潔凈室內的門(mén)寬度應能知足一樣平常裝備安裝、修理、替換的需要。氣閘室、貨淋室的出入門(mén)應有不能同時(shí)打開(kāi)的措施。

12.潔凈廠(chǎng)房每層高度應知足潔凈室操作面凈高的手藝夾層部署管線(xiàn)要求的凈空高度。

13.需在手藝夾層內替換高效過(guò)濾器的手藝夾層墻面、頂棚宜刷涂料飾面。

14.送風(fēng)道、回風(fēng)道、回風(fēng)地溝的外面裝修應與整個(gè)送、回風(fēng)系統相適應，并易于除塵。

15.廠(chǎng)房應有防止昆蟲(chóng)和其他動(dòng)物進(jìn)入的措施。

16.潔凈室安裝的水池、地漏不得對藥品生產(chǎn)發(fā)生污染。

17.A級潔凈區（室）不得設置地漏。

18.潔凈室（區）內種種管道、燈具、風(fēng)口以及其他公用設施，在設計和安裝時(shí)應思量制止泛起不易潔凈的部位。

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本文來(lái)自“蒲公英”論壇