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風(fēng)淋室管理制度,標準參數.得創(chuàng )（武漢）凈化設備有限公司（027-82289886）主要從事凈化設備-風(fēng)淋室生產(chǎn)，定制設計，包測量，包安裝，廠(chǎng)價(jià)批發(fā)，貫徹質(zhì)量+品質(zhì)+服務(wù)的宗旨。

風(fēng)淋室廠(chǎng)家談食品安全是直接關(guān)系到人民群眾健康和社會(huì )穩定的重大公共安全問(wèn)題，而微生物污染又是其中重要的因素。
風(fēng)淋室廠(chǎng)家談為了bao證食品微生物學(xué)檢驗質(zhì)量，提高檢驗結果的可靠性，除了應bao證檢驗儀器設備的性能之外，還須加強對檢驗環(huán)境的管理，不斷提高檢驗人員的技術(shù)水平和工作能力，所以進(jìn)行無(wú)菌室的內部質(zhì)量控制就顯得十分重要。
1、風(fēng)淋室廠(chǎng)家談食品微生物無(wú)菌室內部質(zhì)量控制的概述
按照傳統藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范的定義，無(wú)菌室是指環(huán)境空氣懸浮微生物量按無(wú)菌要求管理，滿(mǎn)足無(wú)菌生產(chǎn)的潔凈室。通過(guò)檢測單位體積中所含的微生物粒子(Φ≥0.5um)的數量分為不同的級別：100級、1萬(wàn)級、10萬(wàn)級和30萬(wàn)級。
在傳統的藥品生產(chǎn)領(lǐng)域，對于無(wú)菌條件的要求通常都比較苛刻，一般至少要達到百級凈化要求。
目前，在食品微生物學(xué)檢驗領(lǐng)域，大多數現行的國家標準、行業(yè)標準、地方標準等技術(shù)文件規定的檢驗方法(主要涉及食品、水質(zhì)、化妝品等)中并未對相應微生物無(wú)菌室的潔凈度等級作出具體明確的規定，一般來(lái)說(shuō)，在10000級的無(wú)菌室中進(jìn)行食品衛生微生物檢驗就能基本達到要求了。
質(zhì)量控制廣義上指的是為達到質(zhì)量要求所采取的作業(yè)技術(shù)和活動(dòng)，其目的在于監視過(guò)程并排除質(zhì)量環(huán)的所有階段中導致不滿(mǎn)意的原因。
2、風(fēng)淋室廠(chǎng)家談無(wú)菌室的硬件質(zhì)量控制
（1）風(fēng)淋室廠(chǎng)家談無(wú)菌室的整體布局
從總體布局上看，無(wú)菌室的墻壁、地面和天花板要求表面平整光滑、易于清洗，不易滲漏液體，并能抵抗常用**劑的腐蝕。無(wú)菌室一般要求要全密閉，并保持好日常衛生，以防止室外不凈氣體和部分昆蟲(chóng)進(jìn)入，與外界應有完善的物流窗和高效空氣過(guò)濾**設備。
無(wú)菌室內應各有工作濃度的常用**液，如苯酚酸(堿)溶液，75％的酒精，0.1％的新潔爾滅溶液等。
無(wú)菌室的位置一般要求建在人員流動(dòng)較少的地方，距離普通的辦公環(huán)境或者微生物準備室要有一定的距離。無(wú)菌室內須配備相應的緩沖工作間用于擺放專(zhuān)用白大褂或專(zhuān)用衣帽等。
無(wú)菌室中的物流窗應避免與空氣產(chǎn)生直接對流，盡量不要正對著(zhù)無(wú)菌室大門(mén)；空調需有可靠的多重高效過(guò)濾**系統；所有照明和紫外燈電源總開(kāi)關(guān)應設置于無(wú)菌室門(mén)口或門(mén)外。無(wú)菌室整個(gè)布局設計應按照人、物分離原則，防止交叉污染。
此外，在人員通道可配備高效風(fēng)淋室以減少實(shí)驗人員帶入的污染。對無(wú)菌室和其內部的超凈工作臺、生物安全柜都須進(jìn)行定期監測和日常維護，并有監測和維護記錄。日常維護主要包括紫外線(xiàn)燈擦拭、濾網(wǎng)擦洗更換、空氣**及**清潔衛生等。
（2）風(fēng)淋室廠(chǎng)家談無(wú)菌室的建材使用控制
用于無(wú)菌室建設的所有材料均應符合消防和環(huán)保要求，具有耐腐蝕和易清潔的特點(diǎn)。無(wú)菌室的內部裝修應整齊、光滑、避免凹凸、所有角落建議設置為球弧體狀以避免灰塵長(cháng)期堆積難以清掃和**。
無(wú)菌室的各個(gè)通道進(jìn)出口應采用門(mén)縫緊密且打開(kāi)后能自動(dòng)閉合的推拉式門(mén)，墻壁及吊頂應采用隔熱防火、耐化學(xué)腐蝕、耐水分滲透、隔音且易清潔的新型建材以防止塵垢堆積、材料脫落、滋生霉菌、不易清潔等情況的發(fā)生。
總體上，無(wú)菌室應盡量設計成全封閉的模式，一般僅靠高效過(guò)濾系統與外界進(jìn)行空氣交換。
當前空氣潔凈技術(shù)已經(jīng)發(fā)展得比較成熟，在很多學(xué)科領(lǐng)域都得到了廣泛的應用，目前很多食品微生物檢測用的無(wú)菌室也都已采用方便易用的的層流凈化系統裝置，基本上都能使食品微生物學(xué)檢驗過(guò)程中無(wú)菌狀態(tài)、恒溫恒濕、穩定風(fēng)速風(fēng)量和空氣潔凈度的要求。
（3）風(fēng)淋室廠(chǎng)家談無(wú)菌室環(huán)境及凈化控制
無(wú)菌室無(wú)菌環(huán)境的質(zhì)量控制是微生物檢驗獲得準確數據非常重要的環(huán)節。食品微生物學(xué)檢驗對無(wú)菌的環(huán)境和無(wú)菌操作的要求非常嚴格，整個(gè)檢測過(guò)程始終要求在無(wú)菌狀態(tài)下以無(wú)菌操作方式進(jìn)行，所以對無(wú)菌狀態(tài)的質(zhì)量控制是微生物檢驗結果準確可靠的bao證。
操作人員要嚴格定期對無(wú)菌室**效果進(jìn)行評價(jià)，同時(shí)要制定合理的環(huán)境監測程序，對環(huán)境監測結果進(jìn)行數據分析，嚴格按照相應國家標準設定的不同工作區域可接受的菌落數量，對出現超標情況的處理要進(jìn)行文件化控制。
此外，無(wú)菌室內的環(huán)境情況例如溫度和濕度等可能會(huì )影響無(wú)菌室內的****效果，通常情況下溫度應控制在22℃左右，相對濕度不超過(guò)65％會(huì )比較適宜。
整個(gè)無(wú)菌室應采用先jin高效層流空氣凈化系統以bao證恒溫、恒濕、換氣量和空氣潔凈度的相關(guān)要求?？諝鈨艋到y中的高效過(guò)濾膜能對空氣中不同大小規格的塵埃粒子進(jìn)行有效過(guò)濾，防止附著(zhù)在塵埃粒子上的微生物污染無(wú)菌室；采用從頂部送風(fēng)、下側回風(fēng)的氣流組織方式既bao證了潔凈度，又節約了能源。
同時(shí)高效空氣過(guò)濾系統通風(fēng)量能滿(mǎn)足人員的需要，較好解決傳統無(wú)菌室不能置換新鮮潔凈空氣、工作環(huán)境差等問(wèn)題。
此外，應定期對無(wú)菌室的無(wú)菌程度進(jìn)行監測，可參考醫藥工業(yè)潔凈室相關(guān)標準對于塵埃粒子、沉降菌、浮游菌等項目的限量對食品微生物無(wú)菌室進(jìn)行定期測試。
微生物無(wú)菌室應制定切實(shí)有效的各項生物安全制度并嚴格執行，例如在進(jìn)入放置有生物安全柜的致病菌操作間大門(mén)要裝透明的可視玻璃，大門(mén)上要貼上相應安全等級的生物危害”圖標，并清晰附上緊急情況聯(lián)絡(luò )人的聯(lián)系方式。
3、風(fēng)淋室廠(chǎng)家談無(wú)菌室內部操作過(guò)程的質(zhì)量控制
（1）風(fēng)淋室廠(chǎng)家談無(wú)菌室內人員操作規范化控制
無(wú)菌室的硬件控制只要條件許可往往比較容易建立，而檢驗人員的無(wú)菌操作意識和相關(guān)微生物檢驗技能則顯得更加重要。
總體來(lái)說(shuō)，一個(gè)好的微生物檢驗人員，除具有高度的責任心和實(shí)事**的工作態(tài)度外，還要有熟練的業(yè)務(wù)技能，扎實(shí)的理論功底，比較強的自學(xué)能力。
在無(wú)菌室內進(jìn)行食品檢驗前應bao證其無(wú)菌狀態(tài)，先打開(kāi)空氣凈化系統和紫外燈，至少bao證紫外燈對空氣和無(wú)菌室內物體表面**30min。
由于紫外線(xiàn)**不會(huì )產(chǎn)生二次污染，因此，此方法優(yōu)于化學(xué)**，bao證了室內人員及設備的安全。進(jìn)入無(wú)菌區應洗手、更衣、換鞋。戴帽子和口罩，以bao證無(wú)菌物品存放區的空氣潔凈度。
無(wú)菌室一般要實(shí)驗操作人員進(jìn)入，協(xié)助人員可在物流窗以外進(jìn)行觀(guān)察或協(xié)助，實(shí)驗操作進(jìn)行時(shí)人員不得頻繁進(jìn)出，要嚴格bao證風(fēng)淋設備的運行和各扇門(mén)的關(guān)閉狀態(tài)。
檢驗人員首先要嚴格bao證自身的凈化，在進(jìn)入無(wú)菌室前先用洗手液洗手后進(jìn)入緩沖間換專(zhuān)用鞋和白大褂，在風(fēng)淋室風(fēng)淋后進(jìn)入無(wú)菌室。
開(kāi)始檢驗時(shí)，用75％酒精對雙手進(jìn)行擦拭**。操作人員進(jìn)入無(wú)菌室操作，動(dòng)作要輕，幅度要小，盡量避免不必要的走動(dòng)；檢驗時(shí)要盡量避免頻繁談話(huà)，盡量縮短無(wú)菌檢驗樣品在空氣中的暴露時(shí)間。
應通過(guò)物流窗傳遞實(shí)驗物品，人員進(jìn)出要隨手關(guān)門(mén)；應大限度縮短在無(wú)菌室內的操作時(shí)間，能在無(wú)菌室外進(jìn)行的準備工作，應杜絕在無(wú)菌室內進(jìn)行；要嚴格bao證無(wú)菌室的清潔度，檢驗完畢可用棉花蘸取75％酒精擦拭工作臺面。
人員離開(kāi)無(wú)菌室后再打開(kāi)無(wú)菌室和超凈工作臺內的紫外燈照射30min后關(guān)閉。
（2）風(fēng)淋室廠(chǎng)家談無(wú)菌室的日常管理監測控制
一般在無(wú)菌室內只需要放置酒精燈、接種環(huán)、無(wú)菌剪刀和鑷子，**酒精等常規用品和電子天平、均質(zhì)器、水浴鍋等儀器設備，物品要歸位放置，不可隨意擺放移動(dòng)。
無(wú)菌室無(wú)菌程度要定期監控并及時(shí)進(jìn)行適當**處理；紫外線(xiàn)燈管表面也要防止灰塵堆積，及時(shí)用酒精棉球擦拭，有損壞的要及時(shí)更換。
有條件的檢測室可用塵埃粒子計數器定期測定工作區的潔凈度，一年左右可聯(lián)系廠(chǎng)家清理或更換高效空氣過(guò)濾器的濾芯。
此外，當檢測人員患感冒等呼吸道**時(shí)應暫時(shí)避免進(jìn)入無(wú)菌室。

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進(jìn)入潔凈室的人員應在外更衣室脫去外衣，除下手表、手機、飾品等物品。
進(jìn)入內更衣室，穿戴凈化衣、帽、口罩、手套。
人員進(jìn)入風(fēng)淋室后，立即關(guān)閉外門(mén)，風(fēng)淋自動(dòng)啟動(dòng)1分鐘。
風(fēng)淋結束，進(jìn)入屏障環(huán)境。
風(fēng)淋室由責任人管理，每季度定期更換初效濾材。
每1-2年更換風(fēng)淋室的高效濾材。
應輕開(kāi)輕關(guān)風(fēng)淋室內、外門(mén)。
遇風(fēng)淋室發(fā)生故障時(shí)，應及時(shí)報專(zhuān)業(yè)維修人員修理。一般情況下不準啟動(dòng)手動(dòng)按鈕。
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