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醫療器械的包裝從采購到最終裝入產(chǎn)物后出廠(chǎng)，整個(gè)歷程都應在受控的情形下舉行?？刂频囊罁椤夺t療器械生產(chǎn)質(zhì)量治理規范》，控制的尺度則需憑據產(chǎn)物的實(shí)際情形而決議，但包裝的生產(chǎn)環(huán)境級別不能低于所裝產(chǎn)物要求的環(huán) 境級別，且包裝的通報和使用應能夠保證產(chǎn)物的質(zhì)量。

為加強對醫療器械的羈系力度，提升醫療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量治理水平，保障醫療器械產(chǎn)物的平安有用，原國家食品藥品監視治理總局于2015年7月17日公布了無(wú)菌醫療器械、植入性醫療器械和體外診斷試劑3類(lèi)產(chǎn)物的《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量治理規范》附錄，對這3類(lèi)醫療器械產(chǎn)物作出了特殊要求。

對于無(wú)菌醫療器械，需憑據產(chǎn)物質(zhì)量要求確定初包裝材料的初始污染菌和微粒污染可接受的水平。植入和介入血管內的無(wú)菌醫療器械的初包裝和封口的生產(chǎn)區域潔凈度應不低于10000級；與血液、骨髓腔或非自然腔道直接或間接接觸的無(wú)菌醫療器械的初包裝和封口的生產(chǎn)區域潔凈度應不低于100000級；與人體損傷外面和黏膜接觸的無(wú)菌醫療器械的初包裝和封口的生產(chǎn)區域潔凈度應不低于300000級；與無(wú)菌醫療器械的使用外面直接接觸、無(wú)需潔凈處置即使用的初包裝材料，其生產(chǎn)環(huán)境潔凈度級別的設置應與產(chǎn)物生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度級別相同；若初包裝材料不與無(wú)菌醫療器械使用外面直接接觸，應在不低于300000級的潔凈室（區）內生產(chǎn)。 

主要與骨接觸的植入性無(wú)菌醫療器械的初包裝和封口的生產(chǎn)區域潔凈度應不低于100000級；主要與組織和組織液接觸的植入性無(wú)菌醫療器械的初包裝和封口的生產(chǎn)區域潔凈度應不低于100000級；主要與血液接觸的植入性無(wú)菌醫療器械的初包裝和封口的生產(chǎn)區域潔凈度應不低于10000級；與人體損傷外面和黏膜接觸的植入性無(wú)菌醫療器械的初包裝和封口的生產(chǎn)區域潔凈度應不低于300000級；若初包裝材料不與植入性無(wú)菌醫療器械使用外面直接接觸，應在不低于300000級的潔凈室（區）內生產(chǎn)。 

體外診斷試劑產(chǎn)物內包裝的生產(chǎn)區域潔凈度應不低于100000級，潔凈度級別的控制尺度應相符《無(wú)菌醫療器械生產(chǎn)治理規范》中的要求，該治理規范對潔凈室（區）的設計、制作和監測都有劃定，潔凈室（區）的控制指標[4]見(jiàn)表1；另外，可以通過(guò)測試表中的指標，驗證生產(chǎn)區域是否到達附錄中要求的潔凈級別。 

包裝在醫療器械生產(chǎn)歷程中的工藝流程可以簡(jiǎn)述為以下幾步：（1）在包裝生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)加工；（2）通過(guò)銷(xiāo)售采購程序進(jìn)入醫療器械生產(chǎn)企業(yè)；（3）使用前脫去外包裝進(jìn)入生產(chǎn)潔凈區；（4）在潔凈區內暫存，存放地址可以是中央品庫或生產(chǎn)線(xiàn)；（5）包裝使用，接納包裝機對產(chǎn)物舉行包裝，此步驟會(huì )用到工藝用氣；（6）包裝完成后通報到潔凈區外，通報方式可以選擇通報窗或物流緩沖；（7）在非潔凈區舉行外包裝；（8）舉行滅菌處置，滅菌后對包裝舉行驗證。詳細工藝流程見(jiàn)圖1。

包裝采購時(shí)，需考察供應商的資質(zhì)和生產(chǎn)環(huán)境，保證環(huán)境級別與包裝的要求相適應；同時(shí)，要求供應商提供包裝材料的性能講述，保證包裝材料質(zhì)量的穩定性和可靠性；對于潔凈級別要求較高的包裝，應接納多層包裝的形式， 以保證其在運輸和儲存歷程中能夠保持潔凈品級。無(wú)菌產(chǎn)物的包裝在采購進(jìn)廠(chǎng)后，需檢測初始污染菌和微粒污染水平，以控制包裝的初始狀態(tài)，削減對產(chǎn)物的污染。若初始污染菌過(guò)高，則會(huì )在通報和包裝操作中污染潔凈區和產(chǎn)物，因此，必須提高滅菌條件以到達無(wú)菌水平，但較大滅菌劑量可能會(huì )對產(chǎn)物的性能、質(zhì)量或效期發(fā)生影響。微粒的污染水平與初始污染菌類(lèi)似，對于植入類(lèi)或輸液器類(lèi)接觸人體的醫療器械，微粒進(jìn)入人體的風(fēng)險大，因此，應控制微粒的數目，尤其對于采購后直接使用，不再舉行洗濯的包裝，更需注重微粒的控制，防止其污染到產(chǎn)物。

包裝進(jìn)入潔凈區有3種方式，分別為通報窗、物流緩沖（閘間）和貨淋室，針對選擇何種方式進(jìn)入潔凈區，并無(wú)稀奇的劃定，但可以憑據包裝物料的體積和生產(chǎn)區域的設施、裝備舉行選擇。當包裝物料較少時(shí)，選擇 通報窗的方式較為簡(jiǎn)樸便捷；當包裝物料較多然則不會(huì )跨越物流緩沖間的容積時(shí)，可以選擇物流緩沖的方式，以實(shí)現一次通報；當包裝物料較多且跨越物流緩沖間的容積時(shí)，可以選擇貨淋室的方式舉行通報，貨淋室可以舉行延續分次通報，然則需要包裝物料在貨淋室停留足夠的時(shí)間。

通報窗 

通報窗[5]根據使用功效分為基本型、凈化型、消毒型、負壓型、氣密型5類(lèi)。用于包裝通報時(shí)推薦選用凈化型，可以更好地防止通報的物品污染潔凈環(huán)境。通報窗安裝后， 需要確認其外觀(guān)、噴口中央風(fēng)速、換氣次數、潔凈度、壓差、噪聲、門(mén)互鎖功效和電氣平安等性能。通報窗的一樣平常維護包羅紀錄紫外燈的壽命、檢測通報窗內的潔凈度、檢查窗門(mén)的密封性和互鎖的有用性；另外，要準確使用通報窗，制止通報窗兩側窗門(mén)同時(shí)開(kāi)啟。 

物流緩沖 

當包裝體積較大或數目較多時(shí)，需要從物流緩沖間進(jìn)入潔凈區，物流緩沖間的壓差和換氣次數需相符要求，制止對包裝造成污染；另外，需要驗證包裝在物流緩沖間內放置的位置和時(shí)間，保證包裝到達預期的凈化效果后方可進(jìn)入潔凈區。 

貨淋室

貨淋室[6]的性能也需要經(jīng)由檢測確認，檢測項目包羅潔凈度、風(fēng)速、噴口、噪聲、照度等。一樣平常使用歷程中，應定期替換過(guò)濾器，日光燈和風(fēng)罩發(fā)生損壞時(shí)應實(shí)時(shí)替換，以確保裝備正常事情。

包裝進(jìn)入潔凈區后，會(huì )有兩種儲存情形：（1）不會(huì )立刻舉行包裝操作，而是放入中央品庫暫存；（2）直接到內包車(chē)間舉行產(chǎn)物的包裝操作。放入中央品庫儲存，一樣平常時(shí)間較長(cháng)，應注重控制儲存環(huán)境，尤其是溫濕度，長(cháng)時(shí)間處于高溫高濕的環(huán)境中，會(huì )影響包裝材料和包裝封口的狀態(tài)，只有在相宜的溫濕度下儲存，才氣更好地保持包裝的進(jìn)廠(chǎng)狀態(tài)；此外，應紀錄和標識包裝進(jìn)入中央品庫的時(shí)間和存放的位置，遵照先進(jìn)先出的原則舉行取用，防止差別批次包裝的混用錯用。直接進(jìn)入生產(chǎn)線(xiàn)生產(chǎn)的包裝，分為兩種情形：（1）所有包裝當日所有用完；（2）包裝部門(mén)用完，有剩余包裝要在下一班次生產(chǎn)時(shí)繼續使用。當日所有用完的情形，風(fēng)險較低，只需注重生產(chǎn)歷程的控制即可；有剩余包裝要再次使用的情形，風(fēng)險較高，此時(shí)包裝已是開(kāi)啟待用狀態(tài)，容易受到污染，兩個(gè)班次之間間隔時(shí)間的是非會(huì )對包裝發(fā)生差別的影響，間隔時(shí)間越短影響越小，若是間隔時(shí)間≥1周，應該舉行驗證后再投入使用。 

氣動(dòng)包裝機是醫療器械產(chǎn)物內包裝常用的包裝方式，裝備運行歷程中會(huì )用到工藝用氣，應對工藝用氣的性能舉行檢測，保證其不會(huì )污染包裝和產(chǎn)物；工藝用氣若是在潔凈區內有排放，還應保證排放出的工藝用氣不會(huì )污染潔凈區內的環(huán)境，對于工藝用氣的質(zhì)量控制可以參考相關(guān)的指南。 

內包裝完成后，會(huì )通報到潔凈區外舉行外包裝，通報方式一樣平常使用通報窗或物流緩沖，控制要點(diǎn)與包裝流入時(shí)相同；然則，在通報出潔凈區的環(huán)節，包裝內裝有產(chǎn)物，稀奇是形狀帶有尖銳部門(mén)的產(chǎn)物，通報歷程中應注重保持包裝完整，防止包裝外面發(fā)生破損，從而造成污染。 

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在非潔凈區內，產(chǎn)物完成外包裝后將根據預定的方式舉行滅菌，滅菌完成后產(chǎn)物的整個(gè)生產(chǎn)歷程竣事；滅菌后的包裝需要舉行再確認，防止滅菌歷程對包裝材料或封口造成不良的影響。

包裝作為醫療器械生產(chǎn)歷程中的重要環(huán)節，既要知足《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量治理規范》的要求，也要知足對于包裝自己的要求，才氣保證最終產(chǎn)物的要求。無(wú)菌醫療器械、植入性醫療器械和體外診斷試劑是特殊的醫療器械，因此，對其包裝的要求也更為嚴酷，以便為產(chǎn)物的及格生產(chǎn)提供保證。 

【參考文獻】

［1］國家食品藥品監視治理總局.醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量治理規范附錄 無(wú)菌醫療器械（2015年第101號）[Z/OL].[2015-07-10].

http:// www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/300028.html.

［2］國家食品藥品監視治理總局.醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量治理規范附錄 植入性醫療器械（2015年第102號）[Z/OL].[2015-07-10].

http:// www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2183/322079.html. 

［3］國家食品藥品監視治理總局.醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量治理規范附錄 體外診斷試劑（2015年第103號）[Z/OL].[2015-07-10].

http://www.ccpie.org/cn/yjxx/ylqx/webinfo/2016/11/1481288599643036.htm. 

［4］國家藥品監視治理局.YY 0033-2000無(wú)菌醫療器械生產(chǎn)治理規范[S/OL].[2000-09-15].

http://www.csres.com/detail/71217.html. 

［5］中華人民共和國住房和城鄉建設部.JG/T 382-2012通報窗[S/OL].[2012-11-01].

http://www.csres.com/detail/224438.html.

［6］中華人民共和國住房和城鄉建設部 .JG/T 296-2010空氣吹淋室[S/OL].[2011-08-01].

http://www.csres.com/detail/214923.html.

作  者：李婧，蘇建程，王霖

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