醫療器械行業(yè)凈化工程-萬(wàn)級實(shí)驗室

一、潔凈室設計尺度及規范

隸屬于生物醫藥產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域的醫療器械行業(yè)是凈化工程的主要應用之一，其中用于無(wú)菌磨練的實(shí)驗室（無(wú)菌實(shí)驗室、微生物限度實(shí)驗室、陽(yáng)性對照室）要求為萬(wàn)級凈化室（局部百級），無(wú)菌潔凈室工程設計的主要涉及規范如表1所示。

表1 醫療器械行業(yè)無(wú)菌實(shí)驗室設計參考尺度及規范

憑據相關(guān)尺度、律例及規范的相關(guān)要求，對醫療器械無(wú)菌生產(chǎn)車(chē)間、藥品生產(chǎn)車(chē)間、醫學(xué)生物實(shí)驗室、手術(shù)室等均要求建設相符要求的潔凈室。在潔凈室建設或改建時(shí)，不可依賴(lài)最終的完工驗收予以保證潔凈室的運行質(zhì)量，應當從設計和裝備選型階段嚴酷把關(guān)，在施工的歷程中對主要要害點(diǎn)舉行嚴酷檢查、監視，并在現實(shí)使用中做到定期監測，云云才氣保證潔凈室到達設計的預期設定指標和一樣平常使用要求。

無(wú)菌醫療器械是初包裝上標有“無(wú)菌”文字或圖案的一類(lèi)醫療器械，其生產(chǎn)車(chē)間要求為潔凈室且應保證無(wú)菌醫療器械質(zhì)量治理的基本條件，治理、監測并有用控制無(wú)菌醫療器械生產(chǎn)歷程的環(huán)境以規范一樣平常作業(yè)生產(chǎn)，防止環(huán)境對無(wú)菌醫療器械造成污染，潔凈室應當知足劃定環(huán)境參數的要求予以建設和定期監測。

醫療器械凈化工程設計和施工歷程中需重點(diǎn)思量以下問(wèn)題：

（1）無(wú)菌醫療器械生產(chǎn)各功效車(chē)間潔凈室工程所需要的凈化質(zhì)料；

（2）醫療器械廠(chǎng)房潔凈室及內包車(chē)間潔凈室工程的設計、安裝、調試、維護等綜合服務(wù)；

（3）醫療器械包裝車(chē)間潔凈室工程空調凈化部門(mén)，如風(fēng)道管路結構、透風(fēng)量、溫濕度控制、空調品牌等。

在潔凈室的一樣平常動(dòng)態(tài)監控中，職員流動(dòng)、新風(fēng)量不足及房門(mén)開(kāi)啟頻仍是造成各潔凈室間壓差轉變的主因，若潔凈室與大氣之間或差別級別潔凈室間靜態(tài)壓差處于臨界狀態(tài)，則動(dòng)態(tài)下檢測可能因職員流動(dòng)、新風(fēng)量彌補不夠而造成壓差達不到劃定要求。

二、潔凈指標的監控

在開(kāi)展懸浮粒子、浮游菌、沉降菌等指標的檢測操作時(shí)，若測試條件不能到達劃定環(huán)境參數（溫濕度、風(fēng)速、換氣次數、靜壓差）的允許局限要求，懸浮粒子、浮游菌或沉降菌要害項目的測試效果應當視為無(wú)效。由于溫度、相對濕度、風(fēng)速、換氣次數、靜壓差配合構成了潔凈室的微氣候，其是潔凈室維護正常與否的主要表征，云云應當將要害工序的要害項目測試修訂為要害工序全性能測，唯有此才氣周全、系統監測生產(chǎn)潔凈室。為確保潔凈室性能監測的數據科學(xué)性、準確性，測試部門(mén)在舉行懸浮粒子、微生物、沉降菌等要害項目測試時(shí)，應同時(shí)舉行溫度、相對濕度、換氣次數、靜壓差等前提條件的測試，確保測試的環(huán)境吻合度相符劃定要求。

醫藥潔凈室與無(wú)菌醫療器械的潔凈室設計在溫度、相對濕度、風(fēng)速、換氣次數、靜壓差項目上的檢測尺度均根據《潔凈廠(chǎng)房設計規范》予以執行，藥廠(chǎng)潔凈室的設計問(wèn)題對無(wú)菌醫療器械潔凈室同樣具有參考意義。

在夏日，潔凈室室溫如泛起跨越設計局限的情形，其主要緣故原由多是因初始確定的各潔凈室的空調送風(fēng)量即換氣次數僅注重知足潔凈度指標，卻忽視了對各潔凈室熱平衡的校核盤(pán)算。因此，在開(kāi)展潔凈生產(chǎn)車(chē)間的設計及運行監控歷程中，應當對潔凈室的空調送風(fēng)參數舉行實(shí)時(shí)修正，以保證生產(chǎn)潔凈室的溫度在各季節均能較好的維持在18-28℃。溫度和相對濕度對物體外面的細菌滋生條件具有主要影響，亦可因生產(chǎn)操作職員恬靜度不佳而造成對產(chǎn)物質(zhì)量的不良影響。

送風(fēng)量、換氣次數

醫療器械凈化工程-無(wú)菌潔凈室工程設計階段對送風(fēng)量的確定，首先應知足響應潔凈度級別的換氣次數要求，同時(shí)還應通過(guò)熱、濕負荷校核予以進(jìn)一步確定風(fēng)量，在此基礎上準確選擇高效過(guò)濾器的種類(lèi)及型號。過(guò)濾器的處置風(fēng)量應小于或即是額定風(fēng)量，設置在統一潔凈區內的高效（亞高效、超高效）空氣過(guò)濾器的阻力、效率宜靠近。

通常潔凈室的送風(fēng)量應取以下3項中的較大值：為保證空氣潔凈度品級的送風(fēng)量；憑據熱、濕負荷盤(pán)算確定的送風(fēng)量；向潔凈室內供應的新鮮空氣量。新鮮空氣量應取下列兩項中的較大值：抵償室內排風(fēng)量和保持室內正壓值所需新鮮空氣量之和 ；保證供應潔凈室內每人每小時(shí)的新鮮空氣量不小于40m³/(h.人)。

對某一特定的潔凈室工程而言，換氣次數需憑據現實(shí)情況予以確定，尤其是潔凈要求較低的場(chǎng)所，有時(shí)其換氣次數取決于室內排熱量。一樣平常憑據室內工作職員和裝備的發(fā)塵量或工作職員的發(fā)塵量乘以一個(gè)系數盤(pán)算出換氣次數，兩者取大者即可。

灰塵粒子、懸浮粒子和微生物對產(chǎn)物質(zhì)量造成主要影響，會(huì )引發(fā)交織熏染等問(wèn)題，潔凈室的塵、菌來(lái)源于室外空氣的占比為80-90%，在其余因素即人、圍護結構等方面，來(lái)源于人的又占80-90%?？梢?jiàn)，除了室外空氣帶來(lái)的塵、菌外，職員是使潔凈室發(fā)生塵粒的主要緣故原由。相關(guān)測試數據解釋，職員動(dòng)作幅度、走動(dòng)的快慢，其產(chǎn)塵量會(huì )隨之差別。

潔凈室操作職員的動(dòng)作應輕緩、平穩，只管制止不必要的多余動(dòng)作，尤其是快速走動(dòng)或甩動(dòng)下肢等動(dòng)作應予以制止，云云才氣有用削減潔凈室的產(chǎn)塵量。潔凈服因材質(zhì)和式樣差別，其產(chǎn)塵量也會(huì )有很大的差異，應首選連體式、致密尼龍稠潔凈服，由于這種潔凈服比其它類(lèi)型的潔凈服的產(chǎn)塵量更少。潔凈室設計時(shí)接納環(huán)氧樹(shù)脂自流平地面、金屬彩鋼壁板會(huì )比接納其它類(lèi)型建筑質(zhì)料發(fā)生的灰塵數少。

綜上所述，潔凈室從職員控制、廠(chǎng)房設計兩方面思量，可以有用地降低潔凈室中灰塵粒子的數目。

除接納上述控制污染源、削減污染發(fā)生量的措施來(lái)防止微粒污染潔凈室的方式之外，空氣凈化處置的方式如控制室內的壓力可以有用阻止室外污染入侵室內或防止室內污染逸出室外，通過(guò)采用合理的氣流組織亦可有用清掃室內發(fā)生的污染，以上幾種控制途徑均與凈化系統的風(fēng)量（風(fēng)速）或換氣次數有關(guān)。因此，潔凈室是一個(gè)對換氣次數、靜壓差、溫度、濕度、照度等都有要求的綜合體。

潔凈室的設計、施工與監測、一樣平常治理一致主要，無(wú)菌醫療器械的潔凈室建設首先應從設計最先，潔凈室監測也會(huì )涉及到企業(yè)自身的治理規程、職員的操作培訓。潔凈室投入運行前應舉行綜合性能的驗證，貫串施工前的設計、工程準備、施工周期的監控、完工后靜態(tài)監測、現實(shí)生產(chǎn)歷程的動(dòng)態(tài)監測等。企業(yè)應制訂一套科學(xué)有用的潔凈室治理制度和規程，治理存在的問(wèn)題實(shí)時(shí)紀錄、剖析和解決。

《醫藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房設計規范》(GB 50457-2019)是繼《潔凈廠(chǎng)房設計規范》(GB 50073-2013)之后的又一部國家尺度，為醫藥潔凈廠(chǎng)房的設計、施工及驗收提供了更周全的操作指南，隨著(zhù)具有可操作性尺度的出臺，企業(yè)對潔凈室舉行監測將將會(huì )成為潔凈生產(chǎn)環(huán)境的主要保證。

近年來(lái)隨著(zhù)國家對國產(chǎn)醫療器械的鼎力政策支持，無(wú)菌醫療器械生產(chǎn)潔凈室建設得到了迅速生長(cháng)，這為提高無(wú)菌醫療器械產(chǎn)物質(zhì)量保障發(fā)揮了主要作用。產(chǎn)物質(zhì)量不是通過(guò)出廠(chǎng)磨練檢測出來(lái)的，而是依賴(lài)嚴酷的歷程控制生產(chǎn)出來(lái)的，環(huán)境控制是生產(chǎn)歷程控制的要害環(huán)節，企業(yè)做好潔凈室監測工尷尬刁難產(chǎn)物質(zhì)量保證非常主要?，F在醫療器械生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展潔凈室的動(dòng)態(tài)監測尚未普及，企業(yè)對其主要性熟悉不足。若何準確理解和執行現有行業(yè)及國家尺度，若何對潔凈廠(chǎng)房舉行更加科學(xué)與合理的評價(jià)，若何對潔凈廠(chǎng)房的運行維護提出合理的測試指標是企業(yè)和從事監測及羈系職員需配合關(guān)注的問(wèn)題。

三、醫療器械無(wú)菌潔凈室建設注重事項

1.廠(chǎng)房選址要求

（1）廠(chǎng)址選擇時(shí)應思量：所在地周?chē)淖匀画h(huán)境和衛生條件應優(yōu)越，至少無(wú)空氣或水的污染源，宜遠離交通主干道、貨場(chǎng)等。

（2）廠(chǎng)區的環(huán)境要求：廠(chǎng)區的地面、門(mén)路應平整、不起塵，宜通過(guò)綠化等削減露土面積或有控制揚塵的措施，垃圾、閑置物品等不應露天存放等，總之廠(chǎng)區的環(huán)境不應對無(wú)菌醫療器械的生產(chǎn)造成污染。

（3）廠(chǎng)區的總體結構應合理：不得對無(wú)菌醫療器械的生產(chǎn)區，特別是潔凈區有不良影響。

2.潔凈室（區）的結構要求

根據《無(wú)菌醫療用具生產(chǎn)治理規范》附錄B中無(wú)菌醫療器械用具生產(chǎn)環(huán)境潔凈度級別的設置指南予以設置潔凈度的級別。潔凈室（區）設計中應注重以下方面的內容：

（1）依據產(chǎn)物生產(chǎn)工藝流程部署。生產(chǎn)流程應只管短以削減交織往復，人流、物流走向應合理，應當配備職員凈化室（存外衣室、盥洗室、穿潔凈工作服室及緩沖室）、物料凈化室（脫外包間、緩沖室和雙層傳遞窗），除配備產(chǎn)物工序要求的用室外，還應配備潔具室、洗衣間、暫存室、工位用具洗濯間等，每間用室功效應相互自力，潔凈車(chē)間的面積應在保證基本要求前提下與企業(yè)現實(shí)生產(chǎn)規模相適應。

（2）根據空氣潔凈度級別，可以寫(xiě)成按人流偏向，從低到高；車(chē)間是從內向外，由高到低。

（3）統一潔凈室（區）內或相鄰潔凈室（區）間應不發(fā)生交織污染。

a.生產(chǎn)歷程和原質(zhì)料不會(huì )對產(chǎn)物質(zhì)量發(fā)生相互影響；

b.差別級別的潔凈室（區）之間應有氣閘室或防污染措施，物料應通過(guò)雙層傳遞窗予以傳送。

（4）空氣凈化應相符GB 50457-2019《醫藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房設計規范》第九章的要求，潔凈室里的新鮮空氣量應取下列較大值：

a.抵償室內排風(fēng)量和保持室內正壓所需新鮮空氣量；

b.室內每人新鮮空氣不應小于40m³/(h.人)。

（5）潔凈室人均面積應不少于4平米（除走廊、裝備等物品外），應確保有平安的操作區域。

（6）如屬體外診斷試劑的應相符《體醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量治理規范附錄體外診斷試劑的通告（2015年第103號）》的要求。其中陰性、陽(yáng)性血清、質(zhì)?；蜓褐破返奶幹貌僮鲬斣谥辽偃f(wàn)級環(huán)境下舉行，與相鄰區或保持相對負壓，并相符防護要求。

（7）生產(chǎn)車(chē)間應標明回風(fēng)、送風(fēng)及制水管道的走向。 

    深圳市錦悅醫療工程科技有限公司（簡(jiǎn)稱(chēng)：錦悅醫工）位于深圳市寶安區匯聚新橋創(chuàng )智園，是一家專(zhuān)業(yè)從事潔凈室系統工程總承建并涉足空氣凈化領(lǐng)域上下游產(chǎn)業(yè)的科技型創(chuàng )新企業(yè)，公司以承接生物制藥、醫療器械、醫院手術(shù)室、高校實(shí)驗室、食物保健品、日用化妝品、電子工業(yè)、光電光學(xué)、軍工周詳、五金噴涂及注塑、擠塑、周詳模具等行業(yè)領(lǐng)域內百級至三十萬(wàn)級空氣凈化工程的設計、制造、安裝、調試、檢測等綜合性一體化服務(wù)為重點(diǎn)謀劃偏向，同時(shí)兼顧生長(cháng)醫療器械、凈化裝備（風(fēng)淋室、貨淋室、傳遞窗、FFU等）、空氣過(guò)濾器（各式初、中、高效過(guò)濾器）及其它凈化質(zhì)料和配件的研發(fā)、生產(chǎn)與銷(xiāo)售。公司健全的謀劃資質(zhì)和齊全的裝備配套，為保障客戶(hù)工程質(zhì)量及工程造價(jià)競爭力提供了強有力的支持。

    錦悅醫工在歷久的潔凈工程設計與施工服務(wù)歷程中，通過(guò)對行業(yè)律例、尺度和前言政策的研究與解讀，連系每次現場(chǎng)勘探、方案設計、質(zhì)料設置、現場(chǎng)施工治理和后期驗收與調養的問(wèn)題總結，依賴(lài)PDCA循環(huán)開(kāi)展周全質(zhì)量治理，逐步探索并總結出一套行之有用的施工履歷，培養了一批涵蓋工程設計、安裝、質(zhì)量監視和售后維護等偏向的高素質(zhì)手藝人才隊伍，確保嚴酷根據國際、海內行業(yè)尺度與執法規范承建每一個(gè)潔凈工程類(lèi)項目。企業(yè)依附真誠務(wù)實(shí)的互助精神、手藝過(guò)硬的人才隊伍、高效穩健的產(chǎn)物與工程質(zhì)量，在海內外樹(shù)立了優(yōu)越的品牌形象，贏(yíng)得了越來(lái)越多的客戶(hù)的支持與信任。

    在未來(lái)，錦悅醫工將繼續依托健全的施工資質(zhì)，秉持"誠信、專(zhuān)注、創(chuàng )新、進(jìn)取"的謀劃理念，一切以客戶(hù)需求和客戶(hù)滿(mǎn)意為導向，在竭誠為廣大客戶(hù)提供優(yōu)質(zhì)、完善、專(zhuān)業(yè)和仔細的潔凈工程領(lǐng)域綜合性手藝服務(wù)的同時(shí)，起勁向著(zhù)集醫療咨詢(xún)、醫療建設、智慧醫療、醫療研發(fā)、醫療營(yíng)銷(xiāo)等多分支領(lǐng)域的國家級高新手藝企業(yè)邁進(jìn)。

醫療工程業(yè)務(wù)局限：

* 潔凈度100級至30萬(wàn)級潔凈系統工程設計與安裝;

* 生物制藥/GMP、醫療器械、醫院手術(shù)室潔凈室系統工程設計與安裝;

* 實(shí)驗室（無(wú)菌、微生物限度、陽(yáng)性對照、PCR）整體工程規劃設計與安裝;

* 食物保健品、飲用水、日用化妝品潔凈室系統工程設計與安裝;

* 電子工業(yè)、光電光學(xué)、軍工周詳潔凈室系統工程設計與安裝;

* 五金噴涂、印刷潔凈室系統工程設計與安裝;

* 注塑、擠塑、周詳模具潔凈室系統工程設計與安裝;

* 中央空調恒溫恒溫系統及自控系統工程設計與安裝;

* 壓縮空氣、超純氣體、純水、工藝冷卻水、排氣等工藝管道的設計與安裝;

* 防靜電環(huán)氧樹(shù)脂地坪、防靜電PVC地板、防腐耐磨地坪工程施工;

* 潔凈室各規格凈化裝備（風(fēng)淋室、FFU、傳遞窗、工作臺等）的生產(chǎn)與安裝。